ГФУ (ЕФ) Биологические испытания. 2.6.1. Стерильность

Чтобы узнать больше о наших мероприятиях, напишите или позвоните нам: Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp: +38 095 742 77 98 +38 050 496 06 10 E MAIL: info@sttd.com.ua На сайте: http://sttd.com.ua/ Facebook: https://www.facebook.com/sttd.com.ua/ Instagram: https://www.instagram.com/sttd.com.ua?igsh=Ymlrdm9jcjV3ZXVs Telegram-канал: «Standards Technologies Development» https://t.me/stdltd Группа в WhatsApp: «GMP\GDP\GxP Обучение» https://chat.whatsapp.com/BvwpoNthXLO0WGIMbVFqsd Группа Viber: Тренинговая Компания "ЛК" https://invite.viber.com/?g2=AQAeYWEarPvk/U29rOky6dYin1aGrEsiKwzqF3ZS+bhplojb/z41H2TRpQPcxS7I" YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCleYEyWIz5XtTChWzKQJAlw онлайн-семинар «ГФУ (ЕФ) Биологические испытания. 2.6.1. Стерильность: разработка и валидация методики, особенности проведения анализа, учета и интерпретации результатов» Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна, к.ф.н., начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств" В ходе вебинара попробуем разобраться в рутинных процедурах и нюансах испытания на стерильность в соответствии с фармакопейными требованиями, рассмотрим процессы от разработки и валидации методики до проведения испытания, учета и интерпретации результатов. Программа: 1. Общая процедура проведения испытания. 2. Разработка методики испытания: • задачи разработки методики, что необходимо учесть при разработке (лекарственная форма, состав и т .д.), • этапы разработки (выбор пробоподготовки образца для испытания, выбор метода, экспериментальные исследования, учет и оценка результатов), • проблемные вопросы (затрудненный или невозможный визуальный учет, устойчивые виды микроорганизмов и т. д.). 3. Проверка пригодности методики испытания на стерильность, критерии приемлемости, факторы, влияющие на результат. 4. Подходы к валидации методик (валидационные характеристики, критерии приемлемости, примеры оформления документации). 5. Особенности проведения анализа: • требования к окружающей среде, подготовка к проведению испытания, • требования к качеству питательных сред и растворов, контроль качества, • проведение испытания (отбор проб, подготовка образца, посев, инкубация, учет и интерпретация результатов, ведение сопроводительной первичной документации). #Стерильность #Стерильність #ЛабораторіяЯкості